1
1
2
2
3
3
4
4
5
5
        Tilkynning um aukaverkun - lyfjanotkun í mönnum
1

Tilkynnandi


Nafn
Starfsheiti
Starfsstöð
Sími  
Netfang  

Ef netfang er fyllt inn þá verður staðfestingarpóstur sendur frá Lyfjastofnun þegar tilkynning hefur verið móttekin.


Hjálp

Hér má setja inn upplýsingar um þann sem tilkynnir aukaverkunina.

Hér má setja inn upplýsingar um þann sem tilkynnir aukaverkunina en þó er nauðsynlegt að gefa upp starfsheiti viðkomandi.

Fylla þarf inn upplýsingar í reiti með rauðri stjörnu til að tilkynning flokkist sem gild, en tilkynnandi er hvattur til að setja inn sem mest af upplýsingum.

Vinsamlegast hakið við hvort Lyfjastofnun má hafa samband.

Vinsamlegast takið afstöðu til þess hvort Lyfjastofnun megi hafa samband.

Ef hakað er við að Lyfjastofnun megi hafa samband, verður að fylla út símanúmer og/eða netfang.

Þegar smellt er á Áfram, vistast gögnin og næsta skref opnast. Flýtileið milli skrefa sem hafa verið vistuð er efst til vinstri á síðunni. Með því að smella á þá flýtitakka þá vistast ekki þær breytingar sem gerðar hafa verið á síðunni.

2

Upplýsingar um notanda lyfs


Hver notaði lyfið?
 
Kyn
Fæðingardagur / mánuður / ár
Aldurshópur
Þyngd (kg)
Hæð (cm)
Ef þunguð, hve langt komin? (vikur)

Upplýsingar um lækni sem getur gefið ítarlegri upplýsingar um aukaverkun



Hjálp

Hér þarf að fylla inn upplýsingar um þann sem varð fyrir aukaverkun.

Fylla þarf inn upplýsingar í reiti með rauðri stjörnu til að tilkynning flokkist sem gild, en tilkynnandi er hvattur til að setja inn sem mest af upplýsingum.

Ef aldur er ekki þekktur þá skal velja aldurshóp og valmöguleikann Ekki vitað hjá fæðingarári.

3

Upplýsingar um aukaverkun/skort á verkun


Aukaverkun/einkenni Aukaverkun hófst dags.
Hægt er að opna fleiri reiti með því að velja plús-takkann Bæta við aukaverkun/einkenni.

 
Lýsið aukaverkun/skort á verkun með eigin orðum
 

Hversu lengi var lyfið notað áður en aukaverkunar varð vart?
 

Hefur aukaverkunin verið meðhöndluð?

Hefur aukaverkunin verið meðhöndluð í samráði við heilbrigðisstarfsmann?



 
Eru einkenni enn til staðar?
 
Hafa verið framkvæmdar rannsóknir vegna aukaverkana?
Ef já. Vinsamlegast lýsið rannsóknum (t.d. heiti rannsóknar, dags., niðurstaða rannsóknar).
 
Aukaverkun hefur leitt til
 
Aðrir sjúkdómar hjá notanda en sá sem tilkynnt lyf var notað við
Aðrar mögulegar skýringar á aukaverkun

Hjálp

Fylla þarf út annaðhvort reitinn Aukaverkun / einkenni eða reitinn Lýsið aukaverkunum með eigin orðum.

Áætla skal hversu lengi lyfið var notað liggi ekki fyrir nákvæmar upplýsingar.

Fylla þarf inn upplýsingar í reiti með rauðri stjörnu til að tilkynning flokkist sem gild, en tilkynnandi er hvattur til að setja inn sem mest af upplýsingum.

4

Upplýsingar um lyf


Lyf sem talið er hafa valdið aukaverkun
Lyfjaheiti/Styrkur/Lyfjaform Skömmtun
Meðhöndlað frá
Meðhöndlað til
Lotunúmer
( Aðeins nauðsynlegt fyrir líftæknilyf (biologicals/biosimilars) )
Hægt er að opna fleiri reiti með því að velja plús-takkann Bæta við aukaverkun/einkenni.
 
Var lyfjanotkun breytt eftir aukaverkun?
 
Við hverju var lyfið notað?
Kom aukaverkunin aftur ef lyfið var notað að nýju?

Aðrar upplýsingar


Önnur lyf sem notuð voru á sama tíma
Lyfjaheiti/Styrkur/Lyfjaform Skömmtun
Meðhöndlað frá
Meðhöndlað til
Lotunúmer
( Aðeins nauðsynlegt fyrir líftæknilyf (biologicals/biosimilars) )


Hjálp

Hægt er að velja lyf í fellilista eða skrifa nafn lyfsins, styrk og lyfjaform (t.d. Magnyl, 100 mg, tafla).

Með skömmtun er átt við t.d. 1 tafla þrisvar á dag.

Fylla þarf inn upplýsingar í reiti með rauðri stjörnu til að tilkynning flokkist sem gild, en tilkynnandi er hvattur til að setja inn sem mest af upplýsingum.

5

Senda tilkynningu



Tilkynning á prentformi: Prenta tilkynningu

Hjálp

Þegar Lyfjastofnun hefur móttekið tilkynninguna er staðfestingarpóstur sendur til þín, ef netfang er gefið upp í tilkynningu, og tilkynningin skráð í evrópskan gagnagrunn fyrir aukaverkanatilkynningar. Engar persónugreinanlegar upplýsingar eru skráðar.